Sysmex Deutschland auf LinkedIn: #sysmex #kundenportal #qualitätskontrolle (2024)

💡 Willkommen bei unserem #FragenFreitag für die #MedTech-BrancheUns erreichen fast täglich Fragen zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten über verschiedenste Kanäle.Damit auch Sie von den Antworten profitieren können, beantworten wir jeden Freitag eine häufig gestellte Frage in einem Post.❓ Die Frage für diese Woche bezieht sich auf die Risikoklassifizierung von #InhouseIVD und lautet:Hat die Risikoklassifizierung von Inhouse-IVD generell eine Auswirkung, also gibt es z. B. einen Unterschied in der Dokumentation oder dem Validierungsumfang zwischen Inhouse-IVD der Klasse B und C?👇 Unsere Antwort:Rein regulatorisch macht der Artikel 5, Absatz 5, der die Anforderungen an Inhouse-IVD beschreibt, keinen Unterschied zwischen IH-IVD der Klassen B und C. Anders verhält es sich bei Produkten der Klasse D, an die detailliertere Anforderungen an die Dokumentation gestellt werden (Artikel 5 (5) g)).Die Leistungsbewertung (Validierung) hat bei allen Produkten, egal welcher Risikoklasse, entsprechend dem Stand der Technik zu erfolgen.✔️ Alles, was Sie als Labor wissen müssen, um die Vorgaben der IVDR einzuhalten, erfahren Sie in unserem Seminar "IVDR für medizinische Labore": https://lnkd.in/eFnnuDaJ#johnerinstitut #invitrodiagnostika #IVDR #labor

11

Know-how-Paket für ValidierungenValidierungen sind in der Medizintechnik unabdingbar – und damit auch das Know-how, damit umzugehen: Der Zertifikatslehrgang "Validierungsmanager Medizintechnik" vermittelt die erforderlichen Ansätze und Methoden. Ein strenger Praxisbezug dient als Hilfestellung zur konkreten Umsetzung.

8

#IVDR steht für die EU-Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika und ist eine bedeutende Regelung der Europäischen Union. Sie umfasst die Untersuchung von Blutproben oder genetischen Tests, um Krankheiten zu diagnostizieren, zu überwachen und zu behandeln und damit die Gesundheit zu fördern. Die IVDR legt verschiedene Vorschriften fest, die von Herstellern von In-vitro-Diagnostika (IVDs) eingehalten werden müssen, darunter klinische Bewertungen, Leistungsstudien und die Einreichung technischer Unterlagen zur Konformitätsbewertung bei zertifizierten Stellen.Mit der Einführung der IVDR werden die Anforderungen an die Dokumentation, Rückverfolgbarkeit und Überwachung von IVDs verschärft, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Dadurch wird das Vertrauen der Verbraucher:innen gestärkt und die Qualität der medizinischen Versorgung verbessert.Bilden Sie sich jetzt zum Thema Medizintechnik und IVDR weiter: https://lnkd.in/dNkHbhj9#Medizintechnik #invitrodiagnostic #tuvsud

1

🌈 Der lange Weg eines Medizinprodukts: Von der Idee bis zum Re-Audit!Medizinprodukte sind Lebensretter. Sie reichen von Verbandmitteln bis hin zu OP-Material und Diagnosegeräten. Im Gegensatz zu Medikamenten wirken sie physikalisch. Der medizinische Fortschritt ist atemberaubend: Von Herzschrittmachern bis zu künstlichen Gelenken. Doch dieser Fortschritt bringt auch Verantwortung mit sich. Medizinprodukte durchlaufen rigorose Tests und werden kontinuierlich überwacht. Patientenschutz steht an erster Stelle. Hohe Anforderungen sichern Sicherheit und Wirksamkeit. Ich zeige euch den Weg eines Medizinprodukts von der Idee bis zur Anwendung am Patienten.#Medizintechnik #Medtech #Medizinprodukte #DerlangeWegeinesMedizinprodukts Quelle: BVMed - Bundesverband Medizintechnologie e.V.

11

‼️Pharma- und Medizintechnik-Vertrieb: Warum nicht einmal einen Non-08/15-Service anbieten?➡️ Service-Angebote, mit denen Pharma- und Medizintechnik-Mitarbeiter bei von ihnen betreuten Haus- und Fachärzten nicht nur Zufriedenheit schaffen, sondern Begeisterung erzeugen können, sind selten. 
➡️ Hinzu kommt die Anforderung, dass sie seitens des Vertriebs leicht ein- und in den Praxisbetrieben ebenso einfach umsetzbar sind. ℹ️ Eine solche rare Option ist der Praxismanagement-Optimizer©, ein Ansatz, der optimal mit dem Komzept des Smart Waitings harmoniert. Ein White Paper beschreibt die Möglichkeiten dieser Synthese.👉 Zum Download: https://lnkd.in/eJAgWRjq#Pharma #Medizintechnik #Service #Vertrieb #Sales #Marketing #Arzt #Support #Außendienst #HCP

📚 𝗡𝗲𝘂𝗲𝗿 𝗕𝗹𝗼𝗴𝗯𝗲𝗶𝘁𝗿𝗮𝗴 – 𝗣𝗲𝗿𝘀𝗼𝗻𝗮𝗹𝗶𝘇𝗲𝗱 𝗠𝗲𝗱𝗶𝗰𝗮𝗹 𝗗𝗲𝘃𝗶𝗰𝗲𝘀 – 𝗞𝗹𝗶𝗻𝗶𝘀𝗰𝗵𝗲 𝗕𝗲𝘄𝗲𝗿𝘁𝘂𝗻𝗴 𝘂𝗻𝗱 𝗘𝘃𝗶𝗱𝗲𝗻𝘇 📚Wenn sich physikalische, chemische oder biologische Eigenschaften während der Herstellung des 𝗽𝗮𝘁𝗶𝗲𝗻𝘁-𝗺𝗮𝘁𝗰𝗵𝗲𝗱 oder 𝗮𝗱𝗮𝗽𝘁𝗮𝗯𝗹𝗲 𝗣𝗿𝗼𝗱𝘂𝗸𝘁𝗲𝘀 ändern, ist die 𝗞𝗼𝗻𝗳𝗼𝗿𝗺𝗶𝘁ä𝘁 𝗱𝗲𝘀 𝗘𝗻𝗱𝗽𝗿𝗼𝗱𝘂𝗸𝘁𝗲𝘀 mit den betroffenen GSPRs darzulegen. Ändern sich die Bedingungen der Konformität von beispielsweise GSPR 1, GSPR 2, GSPR 5, GSPR 6 und GSPR 8 durch die Anpassung an den Patienten, ist die Konformität nach Anpassung und damit 𝗲𝗶𝗻𝗵𝗲𝗿𝗴𝗲𝗵𝗲𝗻𝗱𝗲 𝗩𝗲𝗿ä𝗻𝗱𝗲𝗿𝘂𝗻𝗴𝗲𝗻 𝗶𝗻 𝗱𝗲𝗿 𝗸𝗹𝗶𝗻𝗶𝘀𝗰𝗵𝗲𝗻 𝗕𝗲𝘄𝗲𝗿𝘁𝘂𝗻𝗴 zu belegen. 𝗜𝗻 𝘂𝗻𝘀𝗲𝗿𝗲𝗺 𝗕𝗹𝗼𝗴𝗯𝗲𝗶𝘁𝗿𝗮𝗴 𝗲𝗿𝗳𝗮𝗵𝗿𝗲𝗻 𝗦𝗶𝗲 𝗺𝗲𝗵𝗿.Sie möchten eine kostenfreie Beratungsstunde mit unseren Clinical Affairs Expertinnen und Experten buchen? Dann schreiben Sie uns gerne eine kurze Nachricht an info@qtec-group.com. #PersonalizedMedicine #MedizinischeGeräte #KlinischeBewertung #Evidenz #GSPR #PatientenangepassteProdukte #ClinicalAffairs #MedizinischerBlog #MedizinischeForschung #Konformität

20

Register sind ein ideales Tool, um Daten im klinischen Routinealltag im Rahmen der klinischen Nachbeobachtung von Medizinprodukten (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF) zu erheben.Für viele Kunden haben wir schon erfolgreich Register aufgesetzt und begleiten diese. Ein Beispiel: https://lnkd.in/eFEdHVe2 Aber was sind Produktregister genau und welche Vorteile bieten sie? Hier haben wir für Sie die Highlights zusammengefasst.Haben Sie Fragen oder brauchen Sie Unterstützung bei der Umsetzung eines Registers für Ihr Medizinprodukt? Wir sind hier, um zu helfen!

2

📩 Sie wollen keine Neuigkeiten mehr verpassen? Dann melden Sie sich noch schnell für unseren Newsletter an und erhalten Sie direkt unser 𝗸𝗼𝘀𝘁𝗲𝗻𝗹𝗼𝘀𝗲𝘀 𝗲𝗕𝗼𝗼𝗸 zum Thema „𝗠𝗲𝗱𝗶𝘇𝗶𝗻𝗽𝗿𝗼𝗱𝘂𝗸𝘁𝗲𝘇𝘂𝗹𝗮𝘀𝘀𝘂𝗻𝗴 𝗶𝗻 𝗧𝗮𝗶𝘄𝗮𝗻“. Darin erfahren Sie, welche Anforderungen für Ihr Medizinprodukt in Taiwan gelten und wie diese zu erreichen sind.Hier geht´s zur Anmeldung: https://lnkd.in/e7TbY_zJ#Medizinprodukte #Zulassung #Medizintechnik #Newsletter #Taiwan #Produktzulassung

27

#UDI, oder "Unique Device Identification", ist ein weltweit einheitliches Identifizierungssystem für #Medizinprodukte, das jedem Produkt eine eindeutige Kennung zuweist.Diese Kennung ermöglicht die Nachverfolgung von Herkunft, Eigenschaften und Verwendungszweck. Anhand der Kennzeichnung mit UDI können Hersteller:innen, Regulierungsbehörden, Gesundheitsdienstleister:innen und Patient:innen schnell und präzise auf wichtige Produktinformationen zugreifen.UDI soll auch dazu beitragen, die Sicherheit von Medizinprodukten zu verbessern, die Rückverfolgbarkeit zu erleichtern, die Effizienz in der Lieferkette zu steigern und die Sicherheit der Patient:innen zu erhöhen. UDI spielt eine entscheidende Rolle bei der Erfüllung von Compliance-Anforderungen und der Einhaltung von Vorschriften wie der Medical Device Regulation (MDR) und der FDA-Vorschriften in den USA. Erweitern Sie Ihr Wissen im Bereich #Medizintechnik mit der TÜV SÜD Akademie Österreich:https://lnkd.in/d6WqJ3J4#tuvsud

5

💡 Hersteller von Medizintechnik wissen, dass die 𝗸𝗹𝗶𝗻𝗶𝘀𝗰𝗵𝗲 𝗕𝗲𝘄𝗲𝗿𝘁𝘂𝗻𝗴 ein fortlaufender Prozess ist. Zur systematischen Sammlung und Analyse klinischer Daten aus verschiedenen Quellen (Art. 2 (44) MDR), zum Beispiel durch klinische Prüfungen oder auf Basis wissenschaftlicher Literatur sowie Erhebungen aus der Marktbeobachtung, sind Unternehmen gemäß Art. 10 (3) MDR verpflichtet.Dieser Prozess muss außerdem in das 𝗤𝘂𝗮𝗹𝗶𝘁ä𝘁𝘀𝗺𝗮𝗻𝗮𝗴𝗲𝗺𝗲𝗻𝘁𝘀𝘆𝘀𝘁𝗲𝗺 integriert sein (Art. 10 (9f) MDR) und steht in enger Verbindung mit dem 𝗥𝗶𝘀𝗶𝗸𝗼𝗺𝗮𝗻𝗮𝗴𝗲𝗺𝗲𝗻𝘁 des Unternehmens.Den Überblick über alle Aufgaben zu behalten und die nötige Expertise zur Verfügung stellen zu können, ist manchmal schwierig. Unsere Expertinnen und Experten verfügen über das nötige Know-how in allen Bereichen der klinischen Bewertung von Medizinprodukten und unterstützen Sie, wo es nötig ist.Erfahren Sie hier mehr: https://lnkd.in/e6VzBkq5#KlinischeBewertungen #MDR #ClinicalAffairs #Medizinprodukte

18

1 Kommentar